Cofepris implementa vía rápida de 45 días para avalar fármacos evaluados en Brasil
El sistema sanitario mexicano ha dado un paso significativo hacia la agilización de procesos al establecer un mecanismo simplificado para aquellos productos farmacéuticos que ya cuentan con evaluaciones previas de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (Anvisa). Mientras para las autoridades el tiempo transcurre bajo una lógica administrativa, para los pacientes la espera de un tratamiento representa una urgencia constante.
Un acuerdo oficial para acelerar aprobaciones
La medida quedó formalizada el 2 de septiembre mediante su publicación en el Diario Oficial de la Federación. A través de este decreto, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) queda facultada para reconocer los dictámenes técnicos emitidos por su homóloga brasileña. Este beneficio aplica para moléculas nuevas, medicamentos genéricos, biotecnológicos innovadores, biocomparables, productos biológicos y vacunas.
Para todas aquellas solicitudes que cumplan cabalmente con los criterios establecidos, el tiempo máximo de respuesta será de 45 días hábiles. Dicha normativa entrará en vigor formalmente 30 días hábiles después de haber sido divulgada oficialmente.
El concepto de reliance y la cooperación regional
Esta estrategia se sustenta en el principio conocido internacionalmente como reliance, el cual consiste en aprovechar el respaldo científico y la labor analítica desarrollada por una autoridad sanitaria que goza de probada confianza, evitando así la duplicidad de esfuerzos técnicos desde el inicio.
Es importante destacar que Cofepris conserva en todo momento su autonomía y mantiene la potestad de emitir la resolución definitiva sobre lo que se comercializa en el territorio nacional. Reducir trámites redundantes no implica descuidar el rigor técnico, sino optimizar los recursos disponibles en un sector donde cada mes de retraso impacta tanto en el mercado como en el derecho a la salud.
El abismo entre el registro y el acceso real
A pesar de las ventajas operativas que promete este nuevo esquema, los expertos advierten que la velocidad regulatoria no debe confundirse con el acceso efectivo a la salud. Obtener un registro sanitario en menor tiempo no garantiza que el fármaco esté disponible de inmediato para quien lo requiere.
En el trayecto intervienen factores determinantes como el precio, las cadenas de distribución, las compras institucionales y la disponibilidad real en los centros de atención médica. El verdadero desafío de este plazo de 45 días radicará en evaluar su efectividad práctica: cuántas compañías harán uso de este canal, la disminución real en los tiempos de espera y si este modelo logra incrementar la oferta terapéutica sin comprometer los estándares de calidad y seguridad.
Tres décadas y media de desarrollo científico nacional
Paralelamente a las modificaciones en el marco regulatorio, la industria farmacéutica nacional continúa demostrando su capacidad de evolución. Tal es el caso de los Laboratorios de Especialidades Inmunológicas (LEI), firma que este año conmemora su 35 aniversario.
Fundada en 1991 por investigadores de la Escuela Nacional de Ciencias Biológicas del Instituto Politécnico Nacional, la organización comenzó su labor en un contexto marcado por los desafíos del VIH. Con el paso de los años, su campo de acción se expandió hacia el control analítico y el desarrollo biotecnológico, evidenciando que México cuenta con la infraestructura y el talento científico propio para competir en el sector.
Vigilancia más allá de las fronteras regulatorias
La seguridad de los tratamientos médicos no concluye con la autorización inicial en el laboratorio. Recientemente, la agencia sanitaria emitió advertencias sobre la comercialización de cinco lotes robados de dapagliflozina fabricados por AstraZeneca, así como la detección de una partida adulterada del fármaco Argliptin-D.
Estos incidentes reafirman que la trazabilidad, la correcta distribución y la adquisición en establecimientos formales son componentes igual de críticos para garantizar que los medicamentos cumplan su propósito terapéutico sin poner en riesgo la vida de los usuarios.
