Estados Unidos autorizó el lunes Pfizer y la vacuna COVID-19 de BionTech para su uso en niños tan jóvenes como de 12 a 15 años.
Reguladores de EU autorizó el lunes Pfizer (PFE.N) y la vacuna COVID.19 de BionTech para su uso en niños tan jóvenes como de 12, ampliando programa de vacunación del país como las tasas de vacunación han disminuido significativamente.
La vacuna ha estado disponible bajo una autorización de uso de emergencia (EUA) para personas tan jóvenes como de 16 años en los Estados Unidos. Los fabricantes de vacunas dijeron que habían comenzado el proceso de aprobación total para esas edades la semana pasada.
La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos dijo que estaba modificando la EUA para incluir a los millones de niños de entre 12 y 15 años.
Es la primera vacuna COVID-19 autorizada en los Estados Unidos para este grupo de edad, considerada un paso importante para que los niños regresen a la escuela de manera segura. El presidente de los Estados Unidos, JOE BIDEN , ha pedido a los estados que pongan la vacuna a disposición de los adolescentes más jóvenes de inmediato.
«La acción de hoy permite que una población más joven esté protegida del COVID-19, acercándonos a regresar a una sensación de normalidad y poner fin a la pandemia», dijo la comisionada interina de la FDA, la Dra. Janet Woodcock, en un comunicado.
«Los padres y tutores pueden estar seguros de que la agencia llevó a cabo una revisión rigurosa y exhaustiva de todos los datos disponibles, como lo hemos hecho con todas nuestras autorizaciones de uso de emergencia de la vacuna COVID-19».
La mayoría de los niños con COVID-19 solo desarrollan síntomas leves o ningún síntoma. Sin embargo, los niños no están exentos de riesgo de enfermarse gravemente y aún pueden transmitir el virus. Ha habido brotes relacionados con eventos deportivos y otras actividades para niños de este rango de edad.
El Dr. William Gruber, uno de los principales científicos en vacunas de Pfizer, dijo que la EUA ayudaría a Estados Unidos a alcanzar una mayor inmunidad y proteger a un grupo de edad que no se ha librado por completo de una enfermedad grave.
Los padres pueden cuestionar los riesgos frente a los beneficios, dadas las incógnitas sobre el impacto a largo plazo de las vacunas en el desarrollo de los niños y los datos sobre cuán pocos niños pequeños se han visto afectados por el COVID-19.
Las compañías dijeron en marzo que encontraron que la vacuna producía fuertes respuestas de anticuerpos y era segura y efectiva en niños de 12 a 15 años en un ensayo clínico.
En el ensayo de 2.260 adolescentes de 12 a 15 años, hubo 18 casos de COVID-19 en el grupo que recibió un placebo y ninguno entre los que recibieron la vacuna real, lo que resultó en una eficacia del 100% en la prevención de la enfermedad, dijeron las compañías en el tiempo.
Pfizer y BioNTech pidieron a la FDA que amplíe su EUA para incluir al grupo de edad más joven a principios de abril.
La vacuna de Pfizer es la única autorizada para jóvenes de 16 y 17 años en los Estados Unidos. Casi 2 millones de personas en ese grupo de edad han recibido al menos una inyección, según datos de los CDC. Muchos estados solo abrieron a personas que no eran de alto riesgo en ese grupo de edad a principios de abril.
La vacunación generalizada de los jóvenes de 12 a 18 años podría permitir a las escuelas estadounidenses relajar las medidas de enmascaramiento y distanciamiento social sugeridas por los CDC.
Pfizer ha dicho que espera tener datos de seguridad y eficacia para niños de 2 a 11 años en septiembre, cuando planea solicitar una mayor expansión de la EUA para ese grupo de edad.
Por: REUTERS-10 Mayo 2021
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